关于FDA | ORM的标准远比你想的严格!

发表时间:2019-11-28 17:58

关于FDA | ORM的标准远比你想的严格!

原创: THL 优生美越洋医疗咨询 4天前


FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。


美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。



FDA的官方网站:https://www.fda.gov/



用户在Drugs中可以检索FDA批准的药品信息,其将关于认证药品的详尽信息搜集于一个数据库,包括药品商标,消费者信息表,用药指南,药品缺陷,药品禁忌等信息。


对于ORM来说,关于FDA的要求也十分严苛:


FDA

问卷


1、在采集卵子/精子的六个月内,完成FDA问卷,匿名捐卵者则应在用药之前完成。
2、理想情况下,所有患者应在周期开始或取精/取卵前完成FDA问卷。
3、即使在6个月内,每一个治疗周期也需要重新填写。
4、 患者可以在线完成或纸质完成问卷。
5、任何一个答案是“Yes”的问题,都需要备注原因;(其中备注需要包括:时间和具体项目,例如:“他于2018年1月11日被检测出衣原体阳性,并于2018年1月12日接受治疗,复查结果呈阴性。”如果信息是直接从病历中收集的,医疗协调员可以将答案从“否”改为“是”,并在不咨询患者的情况下直接写下备注)


身体

检查


1、6个月内完成卵子/精子采集,务必在取精/取卵前完成。
2、匿名捐卵者必须在取卵前完成。
3、女性身体体表检查在ORM进行,男性可以在第三方体检中心Zoomcare/care essentials进行。
4、或可以通过家庭医生(PCP)完成身体检查,及ORM表格的填写。
5、在相应处完成合法的签署,勾选并注明日期。
6、在每一页须标签处标注个人基本信息。



传染病的测试(IDT)


1、取卵前30天内完成。
2、取精前7天内完成。
3、必须在ViroMed 实验室完成检测。
4、除CMV IgG外的任何阳性结果都是不合格的。
5、主治医师(MD)必须签署所有呈阳性结果的报告。
6、如果错过了上述规定的检查时间,必须提出正式的豁免申请,这将延误治疗约6个月。



检查

包括


  • 艾滋病毒/乙肝病毒/丙肝病毒(HIV/HBV/HCV) NAT
  • 艾滋病毒1/2型(HIV 1/2 )
  • 乙肝病毒核心抗体(Hep B Core )
  • 乙肝病毒表面抗原(Hep B Surface Antigen )
  • 丙肝病毒(Hep C )
  • 梅毒螺旋体(而非RPR)T Pallidum (not RPR)
  • 西尼罗河病毒(West Nile Virus )
  • 衣原体(Chlamydia )
  • 淋病(Gonorrhea)
  • 巨细胞病毒(仅限男性)(CMV )



衣原体( Chlamydia)阳性

•治疗需服用阿奇霉素1g/单次剂量;
•21-30天内再次检测,结果呈阴性,则可进行精子或卵子的收集;

淋病( Gonorrhea)阳性

•咨询家庭医生(PCP)或传染病专科医生,获取治疗;
•21-30天内再次检测,结果呈阴性,则可进行精子或卵子的收集;

巨细胞病毒 IgM(CMV)阳性

•每4周检查一次,直到IgM结果下降。一旦可以证实IgM水平下降,病人可以取卵/取精;
•如果是国际患者,或返回再次采集精液样本较为困难,那么我们可以使用IgM阳性结果的样本。但是主治医生必须知晓,这种情况非常罕见,也需要提供额外的相关检查及治疗记录;
•注:CMV IgG阳性与CMV IgM阴性不视为阳性结果。请标注根据SOP的流程审核该患者符合条件,并且实验室记录应注明“传染病阴性”;

艾滋病毒( HIV)阳性

•HIV +精子提供者可联系SPAR项目采集精子;
•对于两名共同提供精子的精子提供方,分别是HIV 阳性和 HIV 阴性的情况,检验HIV阴性的精子提供方的精子需要6个月的等待期。再次检测艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒和梅毒后,才可推进取卵;
•艾滋病毒呈阳性的卵子提供者不可以推进治疗;

梅毒( Syphilis)阳性

对于梅毒螺旋体呈阳性者:
-第一次结果呈阳性:需要进行快速血浆反应素RPR测试,以确定是否为活跃性感染。如果RPR呈阳性,则每3个月复查RPR滴度,直到快速血浆反应素实验(RPR) 或甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)或性病研究实验室实验(VDRL)呈阴性。


- 梅毒感染病史:获得过往所有的治疗记录和既往RPR滴度报告。
如果最近期的复查结果大于3个月,则需要重新复查RPR。
1、如果在最近3个月内随访检查或报告显示RPR呈阴性,则患者可以推进。
2、如果RPR呈阳性,则进行梅毒滴度定量检测,直到RPR、TRUST、VDRL呈阴性。


-对于选择辅助生育的男性准家长来说,可以选择将精液样本送到Bedford实验室进行直接的PCR检测。这需要额外花费1200美元。需要注意的是,样本仍可能检测呈阳性,但ORM只能使用阴性样品。

梅毒( Syphilis)阳性

•如果乙肝表面抗原呈阴性,则不需要额外的治疗;
•爱心妈妈需对乙肝病毒免疫,需要检查乙肝表面抗体,如果呈阴性,则需接种疫苗;


乙肝病毒表面抗原阳性

( Hep B Surface Antigen)


•获取治疗记录和最近的病毒载量测试,有效期6个月,过期需要更新;
•乙肝病毒 DNA定量应小于20,000 IU/mL;
•如果乙肝病毒e抗原阴性而乙肝病毒e抗体阳性,这通常表明没有活跃性感染;
•爱心妈妈需对乙肝病毒免疫,需要检查乙肝表面抗体,如果呈阴性,则需接种疫苗;

丙肝病毒抗体( Hep C Antibody)阳性

•获取治疗记录和最近的病毒载量测试;
•必须有呈阴性的丙肝病毒RNA定量 (小于 615iu /L);

Zika病毒(Zika)阳性

•准父母:选择的已知捐卵者或准父母女方本人自己前往过Zika感染区,但是未与前往过Zika感染区的男性发生亲密性关系的前提下,取卵日期需要和旅行的最后一天间隔至少2个月。如果该已知捐卵者或准父母女方本人与前往过Zika感染区的男性发生过亲密性关系,那么取卵日期需要和旅行的最后一天间隔至少3个月;
•检测费用约180美元,但不建议作为预防疾病传播的可行方法;

  ORM胚胎移植

(Embryo Transport to ORM)

•不接受外部诊所的胚胎;


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